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PUNTO: Inhibición orientada a plaquetas en nuevos AIT y accidente cerebrovascular isquémico menor

Patrocinado por : NIH

Investigador principal de BMC : J Rafael Romero, MD

Duración del estudio : 90 días

Medicamentos del estudio : aspirina frente a aspirina y 75 mg de clopidogrel QD (dosis de carga de 600 mg / placebo; prescripción de 81 mg en el sitio de ASA)

Criterios de inclusión:

  1. Déficit neurológico (basado en antecedentes o examen) atribuido a isquemia cerebral focal y YA SEA:
  • AIT de alto riesgo : resolución completa del déficit en el momento de la aleatorización Y puntuación ABCD 2 > 4

O

  • Accidente cerebrovascular isquémico menor : déficit residual con NIHSS 3 en el momento de la aleatorización
  1. Posibilidad de aleatorizar dentro de las 12 horas posteriores a la última vez que se conoció sin nuevos síntomas isquémicos.
  2. Tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza que descarta hemorragia u otra patología (es decir, malformación vascular, tumor o absceso).
  3. Capacidad para tolerar la aspirina en dosis de 50 a 325 mg / día.

Criterio de exclusión:

  1. Edad 18 años.
  2. Los síntomas de AIT se limitan a entumecimiento aislado, cambios visuales aislados o mareos / vértigo aislados.
  3. Un candidato para trombólisis, endarterectomía o intervención endovascular, a menos que el sujeto rechace tanto la endarterectomía como la intervención endovascular en el momento de la evaluación de elegibilidad.
  4. Recepción de cualquier trombólisis intravenosa o intraarterial dentro de la semana anterior al evento índice.
  5. Hemorragia gastrointestinal o cirugía mayor en los 3 meses previos al evento índice.
  6. Historia de hemorragia intracraneal no traumática.
  7. Indicación clara de anticoagulación (p. Ej., Warfarina, heparina) como fibrilación auricular, válvula cardíaca mecánica, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, estado de hipercoagulabilidad.
  8. Evento isquémico calificativo inducido por angiografía o cirugía.
  9. Comorbilidad no cardiovascular grave con esperanza de vida 3 meses.
  10. Contraindicación para clopidogrel o aspirina:
    • Alergia conocida
    • Insuficiencia renal grave (creatinina sérica> 2 mg / dl) o hepática (diagnóstico previo o simultáneo, con INR> 1,5, o cualquier complicación resultante, como hemorragia por varices, encefalopatía o ictericia)
    • Trastorno hemostático o hemorragia sistémica en los últimos 3 meses
    • Trombocitopenia actual (recuento de plaquetas 100 x10 9 / l) o neutropenia / granulocitopenia (1 x10 9 / l)
    • Antecedentes de anomalías hematológicas o hepáticas inducidas por fármacos
  11. Necesidad anticipada de fármacos antiplaquetarios a largo plazo (> 7 días) que no pertenecen al estudio (p. Ej., Dipiridamol, clopidogrel, ticlopidina) o AINE que afectan la función plaquetaria (como un stent vascular previo o artritis).
  12. En riesgo de embarazo: mujer premenopáusica o posmenopáusica dentro de los 12 meses posteriores a la última menstruación sin una prueba de embarazo negativa o sin comprometerse con un método anticonceptivo adecuado (por ejemplo, anticonceptivo oral, dos métodos de control de la natalidad de barrera o abstinencia).
  13. Tratamiento en curso en otro estudio de una terapia en investigación, o tratamiento en tal estudio dentro de los últimos 7 días. (y paciente del estudio POINT anterior)

Un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico con la hipótesis nula primaria de que, en pacientes con AIT o accidente cerebrovascular isquémico menor tratados con aspirina 50-325 mg / día, no hay diferencia en la supervivencia libre de eventos a los 90 días en los tratados con clopidogrel (dosis de carga de 600 mg y luego 75 mg / día) en comparación con placebo cuando la terapia se inicia dentro de las 12 horas posteriores al inicio.

N Engl J Med 2018; 379: 215-225.

En pacientes con accidente cerebrovascular isquémico menor o AIT de alto riesgo, los que recibieron una combinación de clopidogrel y aspirina tuvieron un riesgo menor de eventos isquémicos mayores pero un riesgo mayor de hemorragia mayor a los 90 días que los que recibieron aspirina sola.