NAVEGAR-ESUS

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NAVIGATE-ESUS: Prevención secundaria del ictus en pacientes con ESUS reciente

Fase 3: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de prevención secundaria de accidente cerebrovascular y prevención de embolia sistémica en pacientes con un accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado reciente (ESUS)

Apoyado por: BAYER

Investigador principal en BMC : Viken Babikian, MD

Fármacos del estudio : rivaroxabán 15 mg frente a aspirina 100 mg una vez al día

Criterios de inscripción

Criterios de inclusión :

ESUS reciente ( entre 7 días y 6 meses ), definido como:

  1. Accidente cerebrovascular isquémico reciente (incluido un ataque isquémico transitorio con neuroimagen positiva) visualizado por imágenes cerebrales que no son lacunares, y
  2. Ausencia de estenosis aterosclerótica carotídea cervical> 50% u oclusión, y
  3. Sin fibrilación auricular después de ≥ 24 horas de monitorización del ritmo cardíaco (al menos 20 horas aceptable), y
  4. Sin trombo intracardíaco en la ecocardiografía transesofágica o transtorácica, y
  5. Ninguna otra causa específica de accidente cerebrovascular (es decir, arteritis, disección, migraña / vasoespasmo, abuso de drogas)

Criterios de exclusión :

  1. Accidente cerebrovascular gravemente discapacitante (puntuación de Rankin modificada ≥4 en el cribado)
  2. Si las imágenes de las arterias intracraneales se realizan mediante tomografía computarizada o angiografía por resonancia magnética o Doppler transcraneal:> 50% de estenosis luminal u oclusión en las arterias que irrigan el área de isquemia
  3. Foramen oval permeable con planes de cierre
  4. Infección grave conocida o enfermedad inflamatoria que puede ser la causa de un accidente cerebrovascular.
  5. El paciente tiene o está previsto que reciba un registrador de bucle de ECG implantable
  6. Indicación de anticoagulación crónica (p. Ej., Paciente con válvula mecánica protésica, tromboembolismo venoso, estado de hipercoagulabilidad)
  7. Indicación de tratamiento antiagregante plaquetario crónico o tratamiento crónico con AINE para una indicación distinta de accidente cerebrovascular
  8. Hipersensibilidad u otra contraindicación para AAS o rivaroxaban
  9. Hemorragia activa, hemorragia mayor en los últimos 6 meses, alto riesgo de hemorragia grave que contraindique el tratamiento anticoagulante o antiplaquetario o antecedentes de hemorragia intracraneal primaria
  10. Enfermedad hepática asociada con coagulopatía (PTT> rango normal) y riesgo de hemorragia clínicamente relevante, incluidos pacientes cirróticos con Child Pugh B y C
  11. TFG estimada 30 ml / min / 1,73 m2 según lo evaluado en el laboratorio local dentro de 1 mes de la selección
  12. Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  13. Uso concomitante de inhibidores potentes tanto del citocromo P450 isoenzima 3A4 (CYP3A4) como de la glicoproteína P (P-gp), es decir, inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana y los siguientes agentes azólicos antimicóticos: ketoconazol, itraconazol, voriconazol o posaconazol sistémicamente
  14. Mujeres en edad fértil que no son estériles quirúrgicamente o, si son sexualmente activas, no están dispuestas a usar medidas anticonceptivas adecuadas, y mujeres embarazadas o en período de lactancia.