## INTREPID: Impacto de la prevención de la fiebre en pacientes con lesión cerebral

 **Apoyado por:** BARD

 **Investigadora principal en BMC** **:** Anna Cervantes-Arslanian, MD

 **Contacto principal de investigación:** Harshitha Shanbhogue, MBBS ( [617-638-7756](tel:617-638-7756) )

###  Resumen

 Múltiples estudios demuestran que la fiebre / temperatura elevada se asocia con malos resultados en pacientes con lesión cerebral; sin embargo, no hay estudios concluyentes que demuestren que la prevención de la fiebre / normotermia controlada esté asociada con mejores resultados. Este estudio se llevará a cabo para evaluar el impacto del control avanzado de la temperatura para prevenir la fiebre en pacientes con lesiones cerebrales.

 Se trata de una investigación clínica aleatoria, controlada, multicéntrica y simple ciego diseñada para evaluar la carga de fiebre y los resultados clínicos tempranos, a corto y largo plazo de la prevención de la fiebre (PF) utilizando el sistema de control de temperatura Arctic Sun® 5000 (dispositivo de prueba) comparado al cuidado estándar de la fiebre (dispositivo (s) de control) en el tratamiento de pacientes con lesión cerebral de moderada a grave.

####  Brazos de tratamiento :

- Grupo de prevención de la fiebre: los sujetos asignados al azar al grupo de prevención de la fiebre serán tratados con el sistema de control de temperatura Arctic Sun® 5000 para mantener la normotermia (temperatura objetivo 37ºC). La normotermia se mantendrá hasta el día 14 del estudio o hasta que el sujeto sea dado de alta de la UCI, lo que ocurra primero.
- Grupo de atención estándar: en los sujetos asignados al azar al grupo de atención estándar, la fiebre puede aparecer o no. Si se desarrolla fiebre, se tratará de acuerdo con un algoritmo de tratamiento estándar y progresivo. Los sujetos serán tratados de acuerdo con el protocolo hasta el día 14 del estudio o hasta que el sujeto sea dado de alta de la UCI, lo que ocurra primero.

###  Criterios de inscripción



####  Criterios de inclusión :

1. Pacientes adultos ≥ 21 y ≤ 80 años; y
2. Ingresado con un diagnóstico neurológico primario de accidente cerebrovascular isquémico, HIC o HSA; y
3. Antes del inicio de los síntomas agudos, se consideró funcionalmente independiente (mRS 0-2); y
4. Cumple con los criterios específicos de la enfermedad.

 ESTADO DE ENFERMEDAD

 PERÍODO DE ESTABILIZACIÓN (período de inscripción)

 CRITERIOS DE INCLUSIÓN

 CRITERIO DE EXCLUSIÓN

 Accidente cerebrovascular isquémico

 No menos de 3 horas pero no más de 24 horas desde ictus

 • Imágenes confirmadas dx

 • NIHSS ≥6

 • El tPA IV o el mgt IR aprobado cumplen con las pautas institucionales

 • Transformación hemorrágica sintomática

 ICH

 No menos de 8 horas pero no más de 24 horas desde la última hora normal conocida

 Además, para los pacientes en terapia anticoagulante, solo después de 2 exploraciones en serie con al menos 4 horas de diferencia, no se muestra una mayor expansión de la HIC (> 5 cc)

 • Diagnóstico confirmado por imágenes de HIC primaria

 • NIHSS> 6 al ingreso

 • GCS> 5 al ingreso

 • Volumen ICH de 1-60 cc

 • HIC conocida como secundaria a neoplasias o traumatismos

 SAH

 No menos de 24 pero no más de 48 horas después del procedimiento endovascular / quirúrgico y

 Dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas

 • aSAH confirmado dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas

 • Las imágenes de Adm muestran Fisher Grado 2, 3 o 4

 • WFNS Grado II-V

 • Se somete a un procedimiento endovascular o quirúrgico.

 • Estabilidad neurológica dentro de las 24 a 48 horas posteriores al procedimiento endovascular / quirúrgico

 • HSA por traumatismo o malformación arteriovenosa

 • Escala de coma de Glasgow ≤5

 • WFNS Grado I

####  Criterios de exclusión :

1. Fiebre (≥38 ° C) antes de la inscripción en el estudio; o
2. Condición neurológica, psiquiátrica o de otro tipo preexistente que confundiría la evaluación neurológica o haría difícil evaluar con precisión el resultado neurológico y / o funcional; o
3. Tiene una condición premórbida con baja probabilidad de supervivencia a los 6 meses; o
4. Tiene una mRS premórbida ≥3; o
5. Diagnosticado con muerte cerebral; o
6. Está recibiendo terapia de hipotermia terapéutica; o
7. Ha sufrido una lesión neurológica que se consideró catastrófica con pocas posibilidades de recuperación o solo está tomando medidas de confort; o
8. Tiene una afección de la piel en la que el uso de ArcticGel Pads está contraindicado (es decir, piel que tiene signos de ulceración, quemaduras, urticaria o sarpullido); o
9. Tiene mala integridad de la piel o mala perfusión tisular; o
10. Participación en un estudio de investigación / intervención concurrente (dispositivo médico o fármaco); o
11. En opinión del investigador, es probable que permanezca en la UCI ≤ 72 horas; o
12. Se sabe que está embarazada o tiene una prueba de embarazo positiva (para mujeres en edad fértil.

---

 **Estado:** inscribir activamente a los pacientes