Oficina de ensayos clínicos

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Declaración de misión: Oficina de ensayos clínicos

¡Bienvenidos! Estamos aquí para ayudar a respaldar su investigación clínica y humana.

La Oficina de Ensayos Clínicos (CTO) de BMC sirve como un recurso central para los investigadores principales, el personal del estudio y los departamentos involucrados en la investigación clínica y para los patrocinadores que buscan realizar ensayos clínicos en el Boston Medical Center. Nuestro equipo de CTO previo y posterior al premio apoya y promueve la misión de BMC proporcionando liderazgo y experiencia en investigación, finanzas y administración. Para cumplir con esta misión, las funciones principales del CTO son:

  • Revisar, negociar y aprobar los protocolos que se proyecta que serán IRB: aprobados, acelerados o exentos Y la industria o financiados internamente (Acuerdo de ensayo clínico, CDA, NDA)
  • Apoyar subvenciones y contratos en protocolos que incluyen sujetos humanos (agencia gubernamental, sub-subvención, concesión de fundación)
  • Supervisar la armonización de documentos antes de las aprobaciones finales: consentimiento informado, contrato, presupuesto y análisis de cobertura de Medicare
  • Garantice una investigación clínica precisa: proceso de facturación, enrutamiento de cargos y precios
  • Coordinar, educar y capacitar sobre los requisitos de investigación clínica dentro de la comunidad de investigación y los departamentos clínicos.
  • Supervisar y supervisar las finanzas de la cuenta de ensayos clínicos.

Formularios

General

Sistemas

VelosCT es un sistema de gestión de ensayos clínicos (CTMS) que se utiliza para gestionar actividades financieras, administrativas y de investigación clínica. El sistema vincula el estado del estudio, la inscripción de pacientes, los calendarios, los presupuestos y el estado de los pacientes, además de proporcionar un mecanismo para la elaboración de presupuestos, los hitos, la gestión de cuentas por cobrar, la gestión de protocolos, la selección y gestión de pacientes, la gestión de consultas, la notificación de eventos adversos, etc. se utiliza principalmente para gestionar estudios de investigación clínica que utilizan la infraestructura del hospital con cargos que se publican en SDK o GE.

Empezando:

Complete lo siguiente:

Si no está seguro de si su estudio debe ingresarse en VelosCT, primero complete el Formulario de lista de verificación de determinación de MCA / VelosCT (o comuníquese con [email protected] ). Si su estudio califica para VelosCT, continúe con los pasos 1 y 2, si aún no lo ha completado.

Vea los siguientes videos de capacitación (para aquellos que planean administrar estudios en VelosCT). Utilice el estudio de prueba de VelosCT para los videos de capacitación de VelosCT cuando entrene:

Primera sección del vídeo de formación VelosCT [Introducción]
Segunda sección del video de capacitación de VelosCT [Agregar un estudio]
3ª sección del vídeo de formación de VelosCT [Adición de participantes_Edición de calendarios_Informes]
Video de capacitación de VelosCT cuarta sección [Funciones y responsabilidades_ Definiciones de estado] - "Actualización en curso"
Material de formación relacionado: Sesión de formación (diapositivas) | Hoja de cuna de registro de eventos adversos VelosCT

Complete el Formulario de solicitud de acceso de usuario de VelosCT si necesita acceder a VelosCT.

VelosCT | Interfaz INSPIR-II:

El objetivo de la interfaz es ayudar a reducir algunas de las acciones administrativas necesarias con los estudios de investigación clínica. Los aspectos más destacados incluyen:

Ponga en marcha su nueva aplicación del protocolo IRB directamente desde VelosCT enviando 12 campos de datos (una sola vez) a INSPIR-II y recibiendo un número de protocolo IRB a cambio de su estudio

Reciba automáticamente actualizaciones de estado del protocolo IRB, NCT # y documentos de INSPIR-II en VelosCT (también archivará automáticamente los documentos previamente interconectados)

Si se cede su protocolo IRB (por ejemplo, WIRB, CIRB, Hummingbird), ese número también llegará a VelosCT una vez que se ingrese y se apruebe en INSPIR-II (Nota: los protocolos cedidos sin un protocolo INSPIR-II correspondiente no son parte de la interfaz )

Para obtener más información, lea: VelosCT | Descripción general de la interfaz INSPIR-II    y ver: VelosCT | Video de capacitación sobre la interfaz INSPIR-II   .

ClinCard

ClinCard es un programa de tarjetas de débito recargables basado en la web que se utiliza para la emisión, el seguimiento y los informes de pagos de los participantes de la investigación. Los estudios deben tener un número de IRB activo para poder participar.

Empezando:

Se recomienda que incluya la declaración 'los pagos de los participantes se realizarán mediante una tarjeta de débito recargable' en el Consentimiento informado para todos los proyectos / propuestas nuevos y existentes administrados por BMC (en el momento de la Solicitud o Renovación del Protocolo del IRB).

Luego complete lo siguiente:

  1. Vea un video de capacitación de ClinCard de 5 minutos
  2. Lea el manual del usuario departamental de ClinCard
  3. Complete y envíe el formulario de solicitud de acceso de usuario de ClinCard (sin firmas físicas)
  4. Complete y envíe el Formulario de solicitud de recogida de ClinCard * Card * en línea junto con el Formulario de solicitud de configuración del estudio de ClinCard y los documentos de respaldo (Consentimiento informado y Presupuesto del proyecto)
  5. Después de enviar estos formularios, un analista financiero de ensayos clínicos obtendrá la configuración de su estudio y confirmará cuándo puede comenzar a usar ClinCards para pagar a los participantes de la investigación. Las preguntas sobre el programa ClinCard se pueden enviar a RBIS@bmc.org .

Otros enlaces relacionados:

Preguntas frecuentes

Preguntas más frecuentes

¿Qué hago si quiero hablar con una empresa sobre un protocolo / ensayo clínico?

Si el protocolo es un ensayo clínico patrocinado por una empresa y el PI recibió un CDA del patrocinador corporativo, el CDA debe enviarse al abogado contratado en la Oficina de ensayos clínicos para su procesamiento. Si el protocolo es iniciado por PI y el PI está buscando financiación de un patrocinador externo, el PI debe comunicarse con el Abogado de Contratos para discutir las opciones.

¿Cómo puedo comenzar con un acuerdo de ensayo clínico?

El primer paso es completar una lista de verificación de determinación de MCA / VelosCT. Las preguntas de la lista de verificación permitirán a la Oficina de Ensayos Clínicos (CTO) completar una evaluación inicial de qué tipo de estudio o ensayo se está contemplando y si los participantes y las actividades del estudio deberán capturarse en nuestro Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos - VelosCT.

El CTO proporcionará una respuesta a la Lista de verificación de determinación de MCA / VelosCT y le solicitará que configure su estudio / ensayo en VelosCT para la gestión de la negociación del contrato. Una vez que se cargan el borrador o protocolo final, el borrador del Acuerdo de Ensayo Clínico (CTA), el borrador del presupuesto y el borrador del ICF, y se completan el resumen del estudio y más detalles del estudio, se debe completar un formulario electrónico de inicio del estudio. Esto activará una notificación por correo electrónico a la Bandeja de entrada del CTO, y el CTO comenzará el proceso de revisión de los documentos, comenzará el análisis de cobertura e iniciará la negociación del contrato.

¿Por qué necesito hacer una lista de verificación MCA / VelosCT?

La lista de verificación MCA / VelosCT proporciona los detalles necesarios para esa primera evaluación de qué tipo de estudio / ensayo le interesa ser un sitio y nos permite analizar si se utilizará nuestro CTMS - VelosCT.

¿Qué es un análisis de cobertura de Medicare?

El análisis de cobertura, o análisis de cobertura de Medicare, es una herramienta creada para documentar los servicios clínicos definidos por el protocolo y los servicios administrativos de investigación que ocurrirán en el ensayo clínico. Usando la Política de Ensayos Clínicos de CMS y la oferta del patrocinador, cada servicio clínico se define con respecto a su estado con respecto a la facturación a Medicare (y terceros pagadores). El análisis de cobertura es un componente importante en la facturación precisa y compatible de los servicios clínicos de investigación.

¿Por qué necesito usar VelosCT para mi ensayo clínico?

Para cumplir con el requisito de supervisar y facturar con precisión los servicios clínicos de investigación, BMC utiliza VelosCT, un sistema de gestión de ensayos clínicos, que permite la gestión de eventos y participantes. Esto mejora el nivel general de precisión de la facturación de los servicios de investigación y respalda el cumplimiento de la facturación.

¿Cuál es el proceso de ejecución de un acuerdo de ensayo clínico?

El personal de la CTO procesará de manera eficiente el análisis de la cobertura de Medicare, la negociación del presupuesto y la negociación de los términos y condiciones del acuerdo. Una vez que ambas partes estén de acuerdo, el sitio y el patrocinador, el acuerdo se puede firmar y ejecutar en su totalidad.

¿Cómo obtengo acceso y ejecuto informes basados en investigaciones?

Solicite una cuenta de usuario de Lawson LBI visitando la página Formularios de acceso de usuario de FIS y seleccionando la opción Informes de LBI para "Investigación" para informes de finanzas / subvenciones. También puede seleccionar la opción "Hospital / No subvencionado" si necesita acceder a los informes VelosCT para ensayos clínicos.

Para ejecutar informes VelosCT, consulte la Guía del usuario de VelosCT-Reports

Para ejecutar informes de Lawson, consulte la Guía de informes de Lawson

Interfaz épica

¿Qué es la interfaz Velos-Epic? ¿Qué hace?

La interfaz Velos-Epic es el mecanismo por el cual los datos se transfieren de VelosCT a Epic. Funciones de la interfaz Velos-Epic:

  • Envía información de Velos para crear un registro de estudio en Epic para la facturación de la investigación.
  • Inicia el proceso de revisión de la facturación de la investigación enviando los estados de inscripción de los pacientes de Velos a Epic
  • Actualiza el registro del estudio Epic (p. Ej., Número NCT, AU / Actividad, etc.) cuando hay cambios en la pestaña "resumen" del estudio Velos
  • Actualiza el estado de los pacientes (por ejemplo, falla de pantalla, en seguimiento, etc.) en Epic cuando hay cambios en Velos

¿Cuándo se requiere la interfaz Velos-Epic?

Se requiere la interfaz Epic-Velos si:

  • Independientemente de la fuente de financiación (industria, financiación gubernamental, fundación, departamento, etc.)
  • El protocolo requiere atención al paciente: artículo de servicio o intervención (extracción de sangre prospectiva, servicios de laboratorio, procesamiento de tejidos de patología, imágenes, administración de medicamentos, examen físico - E&M, intervención quirúrgica, etc.)
  • Independientemente de la gestión previa a la adjudicación: BMC CTO, BMC Grants & Contracting, BMC Development, Programas patrocinados por BU (Grants & Industry)
  • Ubicación en los servicios: si todos los servicios se realizan en BU GCRU y se requieren servicios de farmacia en investigación, entonces el estudio debe estar en Epic

¿Qué necesito hacer yo (equipo de estudio)?

El proceso de facturación de la investigación lo inicia el equipo del estudio, gestionado por el CTO , y requiere la participación del equipo del estudio:

  1. El equipo de estudio asocia al paciente en Velos el mismo día de la visita del estudio. Es imperativo inscribir a los sujetos en Velos antes de cerrar el primer encuentro / visita de Epic. Este proceso pone en espera la cuenta de Epic del paciente para la revisión de cargos del CTO y evitará complicaciones en la facturación de la investigación.
  2. El equipo de estudio actualiza el calendario de visitas de Velos a tiempo (dentro de las 24 horas posteriores a la visita).
  3. El equipo de estudio actualiza el estado del paciente y realiza un seguimiento de las visitas de Velos cuando corresponde.
  4. El especialista en facturación de investigación del CTO revisa los encuentros de Epic con el calendario de Velos: revisa la visita de Velos y el enrutamiento de cargos (factura al fondo del estudio, factura relacionada con la investigación al paciente / seguro o factura no relacionada con la investigación al paciente / seguro).
  5. Si el calendario de Velos no es exacto, el equipo del estudio debe notificar al CTFA asignado por el departamento de inmediato para las revisiones.
  6. El CTO genera informes de los cargos que se envían a los fondos de investigación para que los revise el equipo de estudio. Si no hay problemas, los cargos se contabilizarán a través de un asiento de diario en la cuenta de BMC correspondiente o se facturarán por el BU IO correspondiente.
  7. El equipo de estudio debe esperar recibir informes de cargos de investigación mensualmente. Se enviará una comunicación a la comunidad de investigación para indicar cuándo están listos los informes de Epic. Si no se reciben informes, esta comunicación actuará como confirmación de que no se revisaron / publicaron cargos para el período.
  8. El sistema Epic, ya sea automáticamente o mediante ediciones manuales, coloca modificadores de investigación aplicables en las reclamaciones por cargos revisados como factura relacionada con la investigación al seguro.
  9. Si se rechaza un reclamo, el CTO revisa y determina los siguientes pasos apropiados.

General

¿Existe documentación ClinCard para los participantes?

Consulte las preguntas frecuentes del titular de la tarjeta BMC ClinCard

¿Hay recursos de marketing disponibles?

Sí, consulte el kit de herramientas promocionales

Relacionado con el cumplimiento

Office of Human Research Affairs: FAQ's - Quality Assurance Reviews
Office of Human Research Affairs: FAQ's - Research Participants

políticas y procedimientos

Políticas institucionales

Estándar de Procedimientos Operativos

General

Capacitación / Recursos

Capacitación

General

Recursos

General

Contactos

Boston Medical Center - Operaciones de investigación
660 Harrison Avenue
Gambro 2do piso
Boston, MA 02118

Para todas las consultas generales, no dude en comunicarse con nosotros en CTO@bmc.org

Para consultas relacionadas con el departamento Directorio de operaciones de investigación y distribución de la cartera

Mission Statement: Clinical Trial Office

Welcome! We're here to help support your clinical and human research.

BMC Clinical Trial Office (CTO) serves as a central resource for principal investigators, study staff and departments involved in clinical research and for sponsors seeking to conduct clinical trials at Boston Medical Center. Our CTO pre-award and post-award team(s) supports and advances BMC's mission by providing leadership and expertise in Research, Finance and Administration. In fulfilling this mission, the CTO's primary functions are to:

  • Review, negotiate, and approve of protocols that are projected to be IRB: approved, expedited, or exempt AND industry or internally funded (Clinical Trial Agreement,CDA,NDA)
  • Support Grants & Contracts on protocols that include human subjects (government agency, subaward, foundation award)
  • Oversee document harmonization before final approvals: Informed Consent, Contract, Budget, and Medicare Coverage Analysis
  • Ensure accurate clinical research: billing process, charge routing, and pricing
  • Coordinate, educate, and train on clinical research requirements within research community and clinical departments.
  • Monitor and provide oversight of clinical trial account finances.

Forms

Forms

General

VelosCT

VelosCT is a Clinical Trial Management System (CTMS) implemented at Boston Medical Center. VelosCT is used to manage financial, administrative, and clinical research activities. The system links study status, patient enrollment, calendars, budgets, and patient status as well as provides a mechanism for patient recruitment & management, study data reporting, budgeting & milestones, etc. VelosCT also plays a key role to ensure research billing compliance for BMC and BU studies utilizing hospital services and infrastructure via our Velos-Epic interface.

Getting started:

If you are unsure as to whether your study should be entered in VelosCT, please first complete the CTO Intake Form If your study qualifies for VelosCT, please complete the study submission process in the system. If you do not currently have access to VelosCT, follow the steps below.

CTO requires new users to complete two trainings for access to the system:VelosCT Basics online training and Velos-Epic Interface group training. After completing the trainings, new users can send the VelosCT User Access Request form to request access to VelosCT.

VelosCT Basics: This training covers how to use VelosCT to manage study records, participants, and calendar visits.

  1. Contact CTO@bmc.orgto be assigned a VelosTest training account and obtain the necessary training materials.
  2. Watch the training videos below and follow the instructions in the training materials.

VelosCT Training Video 1 Introduction 
VelosCT Training Video 2 Add a Study 
VelosCT Training Video 3 Enroll Participants & Manage Visits
VelosCT Training Video 4 Roles&Responsiblities
VelosCT Basics training slides  

Please inform CTO that you have completed the VelosCT Basics training and send the  VelosCT User Access Request Form to RIS@bmc.org.

VelosCT|Epic Interface:

This training covers the Velos-Epic interface and the research billing review workflow. When you contact CTO for the VelosCT Basics training, CTO will also sign you up for our next available Velos-Epic Interface group training. The group trainings are held monthly via Zoom. Please see the calendar at the bottom of the page for future scheduled Velos-Epic Interface trainings.

VelosCT | INSPIR-II Interface:

The aim of the interface is to help reduce some of the administrative actions required with clinical research studies. Key highlights include:

Jump-start your new IRB protocol application directly out of VelosCT by sending 12 data fields (one-time) to INSPIR-II and receiving an IRB Protocol Number in return for your study

Automatically receive IRB protocol status updates, NCT#, and Documents from INSPIR-II in VelosCT (it will auto-archive previously interfaced documents too)

If your IRB protocol is ceded (e.g WIRB, CIRB, Hummingbird), that number will also come to VelosCT once it's been entered and approved in INSPIR-II (Note: ceded protocols without a corresponding INSPIR-II      protocol are not part of the interface)

For more information please read: VelosCT | INSPIR-II Interface Overview   and view: VelosCT |  INSPIR-II Interface Training Video  .

ClinCard

ClinCard is a web-based reloadable debit card program used for research participant payment issuance, tracking, and reporting. Studies must have an active IRB # in order to participate.

Getting started:

It's recommended you include the statement 'participant payments will be made via a reloadable debit card' to the Informed Consent for all new and existing BMC managed projects/proposals (at the time of IRB Protocol Application or Renewal).

Then complete the following:

  1. Watch a 5-minute ClinCard Training Video 
  2. Read through the ClinCard Departmental User Manual 
  3. Complete and submit the ClinCard User Access Request Form  (no physical signatures)
  4. Complete and submit the online ClinCard *Card* Pick Up Request Form  along with attaching the ClinCard Study Setup Request Form  and supporting documents (Informed Consent, and Project Budget)                           *Be sure to provide the Clincard FAQ Sheet  to all the participants receiving a Clincard*
  5. After submitting these forms, a Clinical Trial Financial Analyst will get your study setup and confirm when you can start using ClinCards to pay your research participants. Questions about the ClinCard program can be sent to RIS@bmc.org.

Other Related Links:

FAQs

What do I do if I want to speak to a company about a protocol/clinical trial?

If the protocol is a corporate-sponsored clinical trial and the PI received a CDA from the corporate sponsor, The CDA should be forwarded to the Contract Attorney in the Clinical Trial Office for processing. If the protocol is PI initiated and the PI is seeking funding from an outside sponsor, the PI should contact the Contract Attorney to discuss options.

How do I get started on a clinical trial agreement?

The first step is to complete an CTO Intake Form. The questions on the checklist will allow the Clinical Trial Office (CTO) to complete an initial assessment of what type of study or trial is being contemplated and if the participants and study activities will need to be captured in our Clinical Trial Management System – VelosCT.

The CTO will provide a response to the CTO Intake Form and request that you set up your study/trial in VelosCT for management of the contract negotiation. Once the draft, or final, protocol, draft Clinical Trial Agreement (CTA), draft budget and draft ICF are uploaded, and study summary and more study details are completed, then a Study Initiation eForm should be completed. This will trigger an email notification to the CTO Inbox, and the CTO will begin the process of reviewing the documents, beginning the coverage analysis and initiating the contract negotiation.

Why do I need to do a CTO Intake Form?

CTO Intake Form  provides the details needed for that first assessment of what type of study/trial you are interesting in being a site for, and allows us to analyze whether our CTMS – VelosCT will be utilized.

What is a Medicare Coverage Analysis?

The coverage analysis, or Medicare coverage analysis, is a tool created to document the protocol defined clinical services and research administrative services that will occur in the clinical trial. Using the CMS Clinical Trial Policy, and the sponsor's offer, each clinical service is defined with regard to its status regarding billing to Medicare (and third party payers). The coverage analysis is an important component in the accurate and compliant billing of research clinical services.

Why do I need to use VelosCT for my clinical trial?

To meet the requirement to oversee and accurately bill for research clinical services BMC uses VelosCT, a clinical trial management system, that allows for participants and event management. This enhances the overall level of accuracy of billing of research services and supports billing compliance.

What is the process of getting a clinical trial agreement executed?

The staff of the CTO will efficiently process the Medicare coverage analysis, budget negotiation and negotiation of the terms and conditions of the agreement. Once both parties agree, site and sponsor, the agreement can be signed and fully executed.

How do I gain access to and run research-based reports?

Request a Lawson LBI user account by visiting the FIS User Access Forms page and selecting the LBI Reports option for "Research" for Finance/Grants reporting.You may also select the "Hospital/Non-Grant" option if you need access to VelosCT reports for Clinical Trials.

To run VelosCT reports, please see the VelosCT-Reports User Guide 

To run Lawson reports, please see the Lawson Reports Guide 

What is the Velos-Epic interface? What does it do?

The Velos-Epic interface is the mechanism by which data is transferred from VelosCT to Epic. Functions of the Velos-Epic interface:

  • Sends information from Velos to create a study record in Epic for research billing
  • Initiates the research billing review process by sending patient enrollment statuses from Velos to Epic
  • Updates Epic study record (e.g., NCT number, AU/Activity, etc.) when there are changes to Velos study “summary” tab
  • Updates patients’ status (e.g., Screen Failure, in Follow-up, etc.) in Epic when there are changes in Velos

When is the Velos-Epic interface required?

The Epic-Velos interface is required if:

  • Regardless of funding source (industry, government-funded, foundation, department, etc.)
  • Protocol requires patient care: service item or intervention (prospective blood draw, laboratory services, pathology tissue processing, imaging, drug administration, physical exam – E&M, surgical intervention, etc.)
  • Regardless of pre-award management – BMC CTO, BMC Grants & Contracting, BMC Development, BU Sponsored Programs (Grants & Industry)
  • Location in services: If all services are performed at BU GCRU and investigational pharmacy services are required, then the study should be in Epic

What do I (study team) need to do?

The research billing process is initiated by the Study team, managed by CTO, and requires Study team involvement:

  1. Study team associates the patient in Velos on the same day as the study visit. It is imperative to enroll subjects in Velos prior to closing the first Epic encounter/visit. This process places a hold on the patient’s Epic account for CTO charge review and will prevent research billing complications.
  2. Study team updates Velos calendar visits on time (within 24 hours of visit).
  3. Study team updates the patient status and tracks Velos visits when applicable.
  4. The CTO research billing specialist reviews Epic encounters against the Velos calendar: reviews the Velos visit and charge routing (bill to study fund, research-related bill to patient/insurance, or non-research-related bill to patient/insurance).
  5. If the Velos calendar is not accurate, Study team should notify their department-assigned CTFA immediately for revisions.
  6. CTO generates reports for charges routed to research funds for Study team review. If there are no issues, the charges will be expensed via journal entry to the appropriate BMC account or invoiced for the appropriate BU IO.
  7. Study team should expect to receive research charge reports on a monthly basis. A communication will be sent out to the Research Community to indicate when the Epic reports are ready. If no reports are received, this communication will act as confirmation that no charges were reviewed/posted for the period.
  8. The Epic system, either automatically or through manual edits, places applicable research modifiers on claims for charges reviewed as research-related bill to insurance.
  9. If a claim is denied, CTO reviews and determines the appropriate next steps.

Is there ClinCard documentation for participants?

Please see BMC ClinCard Cardholder FAQ

Please see BMC ClinCard Holder FAQ Sheet: Fees for ClinCard

Are there any marketing resources available?

Yes, please see the Promotional Toolkit

Compliance Related

Office of Human Research Affairs: FAQ's - Quality Assurance Reviews
Office of Human Research Affairs: FAQ's - Research Participants

Policies and Procedures

Institutional Procedures

Standard Operating Procedures

General

 Guidelines on Authorship 

Training/Resources

Training

General

Resources

General

Contacts

Boston Medical Center - Research Operations
660 Harrison Avenue
Gambro 2nd Floor
Boston, MA 02118

For all general enquiries, please feel free to reach out to us at CTO@bmc.org 

For department related enquiries  Research Operations Directory & Portfolio Distribution

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